¿Qué es la norma ISO de moldeo por inyección?

Las piezas de plástico individuales se producen y procesan mediante el proceso de fabricación conocido como moldeo por inyección. El moldeo por inyección crea artículos moldeados inyectando materiales plásticos fundidos en un molde, enfriándolos y solidificándolos. La técnica es útil para fabricar artículos a granel con formas intrincadas y es crucial para procesar plástico. El proceso de moldeo por inyección requiere un importante desembolso inicial. A pesar del gasto inicial, este método de fabricación sigue siendo popular debido al coste decreciente de las piezas individuales. La producción es más asequible gracias a esta estructura de costes de lo que sería utilizando métodos de fabricación convencionales. (Vamos a explicar el origen de la norma ISO de moldeo por inyección)

Las normas ISO se siguen a lo largo del proceso de fabricación para mantener la uniformidad en las numerosas piezas individuales. Para ayudar a las empresas a establecer niveles de homogeneidad en la gestión, prestación de servicios y desarrollo de productos en la industria, se establecieron las normas ISO como reglas estándar mundiales. El sitio Organización Internacional de Normalización se creó para una normalización exhaustiva en los distintos sectores. Su fundación se remonta a 1946, cuando dos organizaciones -la Federación Internacional de Asociaciones Nacionales de Normalización (ISA) y el Comité Coordinador de Normas de las Naciones Unidas (CCNU)-había existido anteriormente y cuyo objetivo era la regulación y el establecimiento de normas para la fabricación-.

Desde entonces hasta hoy se han elaborado más de 23.000 normas. Estas normas se han establecido para diversos sectores, de los cuales los sectores manufacturero y tecnológico son los más importantes. Por ejemplo, las normas son cruciales para la fabricación y garantizan la homogeneidad entre millones de piezas procesadas.

¿Por qué son necesarias las normas ISO de moldeo por inyección?

El proceso de fabricación del moldeo por inyección implica producir numerosas piezas individuales a gran escala. Cuando se fabrica una gran cantidad de los mismos productos, es necesario que haya una uniformidad estándar en los diseños. Sin embargo, los errores son inevitables. Los pequeños errores pueden provocar pérdidas considerables tanto en materias primas como en el aspecto financiero. Las normas ISO de moldeo por inyección se establecen para reducir estos pequeños errores que conducen a enormes pérdidas. Algunas razones que enfatizan la importancia de las Normas ISO de Moldeo por Inyección se enumeran a continuación. 

Razones por las que las normas ISO de moldeo por inyección son importantes

1. Debido a la necesidad de diseño, pruebas y utillaje, los gastos iniciales suelen ser muy elevados. Sin embargo, estos gastos iniciales ayudan a establecer la estructura de costes mínimos en fases posteriores. Las fábricas deben acertar en el diseño para producir piezas grandes. Si el diseño es correcto a la primera, se aprovecharán al máximo los gastos iniciales.

2. Las normas ISO de moldeo por inyección son esenciales para las empresas porque estas medidas de calidad ayudan a minimizar el desperdicio de materias primas en la producción. Dado que la mayoría de las herramientas están fabricadas en aluminio o acero, un material muy duro, las modificaciones posteriores pueden resultar complicadas. Por ejemplo, es posible que la empresa desee eliminar el acero o el aluminio para ampliar el molde. cavidad de la herramienta y añadir plástico al artículo. Otro ejemplo es la reducción de materiales plásticos. La cavidad de la herramienta debe ser más pequeña para eliminar el plástico añadiendo aluminio o metal. El proceso es increíblemente difícil y, en muchos casos, puede ser necesario desechar por completo la herramienta y empezar de nuevo. De ahí que las normas ISO de moldeo por inyección sean esenciales para organizar un plan de diseño desde el principio del proceso de fabricación. Esto ayudará a minimizar los cambios posteriores.

3. La prevención de defectos a lo largo de la producción es la consideración más importante a la hora de crear la herramienta de moldeo. Por lo tanto, las empresas deben tener presente el moldeo por inyección desde el principio en lo que respecta al diseño de las piezas. La simplificación geométrica temprana y la reducción de piezas serán beneficiosas a largo plazo. Sin embargo, la simplificación del diseño es imposible a partir de cierto momento. Las normas ISO de moldeo por inyección son cruciales para mantener ambos diseños sin comprometer y minimizar los defectos.

Normas de calidad ISO para moldeo por inyección 

Las normas de calidad ISO de moldeo por inyección son esenciales para facilitar un proceso eficaz de fabricación de grandes cantidades de piezas individuales, principalmente de plástico. Además, estas normas de calidad son cruciales en la calidad global del producto desarrollado. Una de las normas ISO de moldeo por inyección más esenciales es la ISO 13485.

Se trata de la norma de calidad establecida para el proceso de fabricación en las industrias médicas. Incluye la cualificación del diseño (DQ), la cualificación operativa (OQ) y la cualificación del rendimiento (PQ). Al adoptar la norma ISO 13485, los fabricantes siguen una estricta dedicación a la seguridad y el calibre de los productos sanitarios durante el proceso de fabricación y sientan una base sólida sobre la que abordar la Directiva sobre productos sanitarios (MDD) de la UE, el Reglamento sobre productos sanitarios (MDR) de la UE y otras leyes médicas.  

La última versión de la norma ISO de moldeo por inyección ISO 13485 aceptada es la versión 2016. La versión 2016 de la norma de calidad ISO 13485 describe algunos requisitos para los sistemas de gestión de la calidad necesarios para fabricar productos médicos y servicios relacionados que satisfagan a los clientes y cumplan las normas legales. La norma de calidad ISO 13485:2016 se aplica a todas las fábricas de fabricación de equipos médicos, independientemente de su tamaño. Estos requisitos son de dos tipos: requisitos generales y requisitos de documentación. Estos requisitos se enumeran a continuación.

Requisitos

Requisitos generales- Estos amplios requisitos son algunas especificaciones formales que sirven de impulso para crear e implantar un sistema de gestión de la calidad. Respetar las normas, documentar la información necesaria e implantar sistemas adecuados con protocolos definidos son algunos de estos requisitos. La evaluación de riesgos introduce métodos adicionales para reducir los riesgos detectados y tratar de evitar sucesos catastróficos. También determina los procesos que deben seguirse para fabricar el producto sanitario y su cumplimiento, que son requisitos adicionales. Por último, las empresas deben establecer métodos para el seguimiento de las acciones, abordar cualquier error u omisión en el proceso y elaborar documentos que demuestren que se están llevando a cabo todas las actividades.

Requisitos de documentación- Los requisitos de documentación son requisitos específicos que deben seguirse a lo largo del proceso de fabricación según las normas ISO de moldeo por inyección. Tanto los procedimientos como los registros deben cumplir las estrictas normas de la norma, que son las siguientes:

1. Con cada equipo médico nuevo debe incluirse un expediente con información sobre las características específicas del producto y las instrucciones de uso previstas.
2. Elabore un plan para gestionar los documentos.
3. Elabore un plan de mantenimiento de registros.

Otra norma ISO de moldeo por inyección aplicada al proceso de fabricación es la ISO 294. La norma se ha revisado una y otra vez para incluir características más nuevas y recientes en el diseño y la producción de piezas.

Otras alternativas para mantener la calidad de los productos fabricados

Además de la norma ISO de moldeo por inyección, se utilizan prácticas alternativas para normalizar los procesos de modelado por inyección. El control de calidad puede ejercerse a través de varios métodos. Algunas de estas prácticas alternativas se enumeran a continuación.

Moldeo científico: El moldeo científico se refiere a un proceso de referencia para desarrollar, optimizar y documentar el proceso de configuración ideal para cada proyecto de moldeo por inyección, de forma que se sigan los mismos procedimientos y variables en cada ejecución. Este proceso ayuda a garantizar la homogeneidad en la fabricación de las piezas individuales junto con las normas ISO de moldeo por inyección.

Proceso de aprobación de piezas de producción (PPAP): Este proceso de aprobación de piezas de producción es un proceso de normalización de la calidad utilizado principalmente en la industria del automóvil. Este método asegura la consistencia repetida en la calidad de las piezas de automóvil. Una inspección PPAP tiene 18 componentes que van desde la aprobación del cliente hasta la producción de piezas de muestra.

Inspección del primer artículo:  Junto con la norma ISO de moldeo por inyección, también se utiliza el procedimiento de inspección del primer artículo para garantizar la calidad del proceso de fabricación. Garantiza que el proceso de fabricación produce con éxito las piezas con las especificaciones exactas. Cuando se trata de FAI del proceso de moldeo por inyección, el proceso de fabricación adopta un enfoque en el que la calidad es lo primero. Los clientes utilizan GD&T para resaltar las dimensiones más críticas de su pieza.

¿Cómo elegir si los procesos de moldeo por inyección son adecuados para el proceso de fabricación de las industrias?

Hay que tener en cuenta diferentes factores para ver si el proceso de moldeo por inyección es el más adecuado para un proyecto de fabricación. El presupuesto del proyecto de fabricación es el principal factor que debe tenerse en cuenta antes de elegir el proceso de fabricación por moldeo por inyección para la empresa. Antes de reducir el presupuesto, hay que determinar el número de piezas fabricadas a partir del cual el moldeo por inyección se convierte en el método de fabricación más rentable.

El número de piezas producidas debe determinarse para tener el valor de inversión real teniendo en cuenta los costes de diseño, pruebas, producción, montaje, comercialización y distribución, así como el precio previsto de venta. Por último, deben determinarse los precios para obtener un margen de beneficios conservador.

Otro factor que debe tener en cuenta es el diseño de las piezas. En este caso, el tiempo de ciclo es fundamental. Es necesario reducir el tiempo de ciclo tanto como sea posible para maximizar la eficacia del proceso de fabricación. Utilizar máquinas con tecnología de canal caliente, así como un utillaje bien pensado, será de gran ayuda. Incluso los pequeños cambios pueden suponer una gran diferencia, y recortar unos segundos al tiempo de ciclo puede suponer un ahorro significativo cuando se producen millones de piezas. Todos estos factores ayudan a decidir si los procesos de moldeo por inyección son el proceso de fabricación adecuado para las industrias.

Conclusión

El procedimiento es popular no sólo porque ahorra dinero, sino también porque hay poco desperdicio de material. En comparación con métodos tradicionales como Fabricación CNCque eliminan un porcentaje considerable del bloque o lámina de plástico original, se desperdicia menos material durante todo el proceso. Como resultado, varios sectores han pasado de utilizar procedimientos de fabricación tradicionales al moldeo por inyección. El proceso de fabricación elegido por industrias como la del automóvil, la de bienes de consumo y la de dispositivos médicos es el moldeo por inyección.

Este proceso de fabricación debe llevarse a cabo teniendo en cuenta algunas normas. Existen normas ISO de moldeo por inyección aceptadas oficialmente para los procesos de fabricación.